OTC医薬品の情報提供

薬局製剤は、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品。
これは、「薬局製剤指針」（昭和55年10月９日薬発第1337号）に適合する医薬品とされている。
つまり、「薬局製剤指針」に掲載されている各品目毎の「用法及び用量」、「効能又は効果」、「貯蔵方法及び有効期間」及び「規格及び試験方法」のすべてが適合している必要があります。
平成18年５月10日現在、承認を要する384品目と承認不要の９品目の計393品目が薬局製剤に指定されている。

このほど、「薬局製剤指針」について、パブリックコメントが１１月１０日にだされ、１２月９日まで意見募集された後、公布される見込みとなった。

鎮暈薬１-�@
ジフェニドール塩酸塩に換えて、同１０％散を用いることを可能とする。
(ジフェニドール塩酸塩の原薬が入手困難であるため。)

耳鼻科用薬1-�@
ナファゾリン硝酸塩を同量のナファゾリン塩酸塩に変更
(ナファゾリン硝酸塩が入手困難であるため。)

鎮咳去痰薬13-�A
デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物に換えて、同１０％散を用いることを可能とする。
(デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物の原薬が入手困難であるため。)

胃腸薬3-�A
メチルベナクチジウム臭化物に換えて、同１０％散を用いることを可能とする。
(メチルベナクチジウム臭化物の原料が入手困難であるため。)

胃腸薬10-�A
メチルベナクチジウム臭化物に換えて、同１０％散を用いることを可能とする。
(メチルベナクチジウム臭化物の原料が入手困難であるため。)

かぜ薬8-�@
アリメマジン酒石酸塩に換えて同１０％散を用いることを可能とする。
(アリメマジン酒石酸塩の原薬が入手困難であるため。)

外皮用薬20-�@
クロタミトン（有効成分）、白色ワセリン（基剤）を追加
(クロタミトンを加えることで、鎮痒作用とステロイドの溶解性を向上させ、また、白色ワセリンを適量加えることで、軟膏としての使用感を高めるため。)

外皮用薬22-�@
尿素の分量を10.0ｇから20.0ｇに変更 「小児乾燥性の皮膚」の削除（効能又は効果）
(有効成分の尿素を増量し、有効性を向上させるため。小児に対する安全性が確立していないため。)

外皮用薬30-�A
インドメタシンの分量を0.75ｇから1.0ｇに変更
(有効成分のインドメタシンを増量し、有効性の向上させるため。)

外皮用薬68-�A
インドメタシンの分量を0.75ｇから1.0ｇに変更
(有効成分のインドメタシンを増量し、有効性の向上させるため。)

外皮用薬69-�@
クロタミトン（有効成分）、白色ワセリン（基剤）を追加
(クロタミトンを加えることで、鎮痒作用とステロイドの溶解性を向上させ、また、白色ワセリンを適量加えることで、軟膏としての使用感を高めるため。)

解熱鎮痛薬1-�@
アスピリン1.5ｇをアセトアミノフェン0.9ｇに変更
(アスピリンが配合生薬保有の水分による分解のため、製品の安定性が悪く、使用期限を短くせざるを得ないことから、アスピリンをアセトアミノフェンに換えるもの。)

解熱鎮痛薬2-�A
アスピリン1.5ｇをアセトアミノフェン0.9ｇに変更
(アスピリンが配合生薬保有の水分による分解のため、製品の安定性が悪く、使用期限を短くせざるを得ないことから、アスピリンをアセトアミノフェンに換えるもの。)

胃腸薬24-�A
胆汁エキス0.15ｇをウルソデオキシコール酸0.06ｇに変更
(フェノールは常温で結晶化するため秤量に不便であり、液状フェノールに変更するもの。)

解熱鎮痛薬10
剤型（カプセル剤）を追加
(散剤に加え、カプセル剤を追加するもの。)

一般用医薬品の販売制度に関連した音声付き自動スライドショーを作成しました。
１２分強、見るだけで、ポイントがわかります。

Microsoft の Producer で作成しています。
「再生」という文字が左上に現れたら、しばらくしてからクリックしてみてください。

音声付き自動スライドショー

お詫び　：　環境によっては、広告がかかったり、画面や音声が途中で止まってしまうことがあるみたいです。

グループ店舗数１００４店舗のマツモトキヨシホールディングスと、日本調剤が業務提携に向けた協議開始を発表した。
2009年６月から施行予定の改正薬事法で、登録販売者制度の導入による異業種の参入も予測される状況の中、調剤事業強化と専門性強化を戦略目標にあげているマツキヨＨＤと、大型門前薬局から面分業対応の薬局へと方向転換し後発医薬品メーカーを子会社に持つ日本調剤とが、店舗開発や商品仕入れなどで経営資源を共用することで合意した。
現在、マツキヨグループの調剤併設型ドラッグストアは、約１０００店舗のうち１３０店舗ほどになっており、将来的にはこれを約半数の５００店舗にしたいとしている。

一般用医薬品（ＯＴＣ医薬品）の業界団体である日本ＯＴＣ医薬品協会のホームページの「読売セルフメディケーション講座」にＯＴＣ医薬品に関連するＱ＆Ａが追加されました。

「ＯＴＣ医薬品」を正しく知って賢く活用！　　Ｑ＆Ａ〜自分の健康は自分で守る〜

「薬の正しい飲み方・使い方のページ」や「薬の保管法・６つのポイントのページ」へのリンクもあり、一般用医薬品（ＯＴＣ医薬品）を使用するにあたっての注意事項などがわかりやすく掲載されています。

ＯＴＣ医薬品に関連したホームページを作成しました。

ＯＴＣ医薬品に関しての資料や検索システムがありますので、ご利用ください。

　「医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品・食品の情報提供ページ」　　　
こちらには、医薬品情報をはじめとした情報を集めていますので、こちらもご利用ください。

独立法人国立国語研究所では、医療の現場で使われている専門用語などの分かりにくい言葉について、「病院の言葉」委員会を設けて、わかりにくさをなくしていくための方法論などを検討し、その中間報告を１０月２１日に公表した。今後、１２月１日まで、この中間報告に関する意見募集が実施され、寄せられた意見が平成2２１年３月には最終報告および「病院の言葉の手引」（仮称）としてまとめられ発表される予定である。

「病院の言葉」を分かりやすくする提案
http://www.kokken.go.jp/byoin/teian/pdf/index.html
実際の言葉についての説明
http://www.kokken.go.jp/byoin/teian/byoin_tyukan_hokoku.pdf

患者に言葉が伝わらない理由としては、
�@患者に言葉が知られていない
　　⇒日常語で言い換える、重要で新しい概念を普及させる
�A患者の理解が不確か
　　⇒明確に説明する。重要で新しい概念を普及させる
�B患者に理解を妨げる心理的負担がある


「まずこれだけは」、「少し詳しく」、「時間をじっくりかけて」と３段階に分けて説明できるようになっている。
また、「こんな誤解がある」、「効果的な言葉遣い」、「患者はここが知りたい」、「患者の不安の軽減を」、「ここに注意」、「患者・家族と医師の問答例」、「複合語」、「関連語」などが記載されている。

として、医療関係者と消費者との認識のギャップや図や絵によって具体的に示すと分かりやすいなど説明するときのアドバイスなどが記載されている。

一つイレウスを例をあげてみる

★イレウス　　ileus

【まずこれだけは】
腸閉塞、腸の通過障害

【少し詳しく】
「腸の一部が詰まって，食べたものやガスが通らなくなっている状態です。」

【時間をかけてじっくりと】
「腸の管の中が塞(ふさ)がったり狭くなったりすると，食べたものやガスがつっかえて通らなくなります。また，腸の運動がにぶっても，やはりスムーズに動かなくなります。おなかが痛くなってふくらみ，食べ物を吐き，便やガスが出なくなったりします。こういう状態を『腸閉塞』といいます。」

【効果的な言葉遣い】
（１）「イレウス」は極めて専門性の高い言葉であり，ほとんどの人にとってなじみがない（認知率12.5％）。
「イレウス」という言葉は，患者に対しては使わないようにする方がよい。
以前から使われており、なじみのある人の多い言葉である「腸閉塞」を使って説明するのがよい。
（２）「腸閉塞」という言葉で説明する場合、この言葉の大体の意味は理解されている。
症状についての知識は不確かな患者が多いと考えられる。
少し詳しく、時間をかけてじっくりと に示した表現などを使って、分かりやすく説明したい。

【ここに注意】
外来語（カタカナ語）は，全般に医療者にとって使いやすい面がある。「イレウス」という言葉も，調査の結果から多くの医療者が，患者に対して使っていることが確かめられた（医師52.2％，看護師・薬剤師34.7％）。しかし，［効果的な言葉遣い］の1.　に記したように，「イレウス」は一般の人々の認知率が極めて低い。一般になじみのある言葉で言い換えられる場合は，外来語は使わないようにしたい。


一方、厚生労働科学研究になるが、『一般用医薬品の販売にあたっての情報提供のあり方に関する研究』が、明治薬科大学　薬学の古澤康秀氏や 慶応大学　薬学部の望月眞弓氏らによって、一般用医薬品の適正使用、安全確保をより高いレベルで図るための環境整備をめざして、薬剤師等の専門家や製品の外箱、添付文書を通じた効果的な情報提供のあり方について検討が行われている。
一般用医薬品の添付文書用語に関する理解度を調査するため、一般人を対象としたアンケート調査を行った結果、一般用医薬品の添付文書の「効能又は効果」に記載されている用語のうち、用語の理解度が60%に満たない用語は472語中135語（28.6%）であり、低理解度用語としてリストアップされている。
なお添付文書の作成段階において、各用語の理解度を事前に調査する必要があると考えられる。認識の違いからくる問題で、なかなか難しい。

ホームページに新たに
『第２回医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会』のまとめを掲載しました。
http://otc-info.hp.infoseek.co.jp/

登録販売者試験に関して、官報にて薬事法施行規則の一部改正省令が出されました。

http://kanpou.npb.go.jp/20080131/20080131g00017/20080131g000170002f.html

全般的には予想されていた内容のとおりで、実際の試験や登録申請書様式などについて示されています。

最近、医療用医薬品のスイッチＯＴＣ化が進んできている。
１９９０年代後半から２００１年にかけては年間１成分の承認ペースであったスイッチＯＴＣ新薬。ところがスイッチＯＴＣ化が推奨され、格段とスイッチ化がスピードアップされている。２００７年に薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会を通過したいわゆるＯＴＣ新薬は６成分になっている。

来年完全施行になる改正薬事法を睨み、行政は第１類ＯＴＣ薬の充実に動いている。
今年の春にはスイッチ候補成分を例示する『日本版キャンディデート』を公表する予定にもしている。
当初の予定では、厚生労働省が「日本薬学会」に対し、医療用のうち有効性や安全性を踏まえ、一般用に転用できる候補を探索することを委託し、薬食審で関係学会の意見を踏まえ議論し、新たにスイッチOTC薬の有効成分のリストを作成、公表し2007年度から実施される見通しとなっていたものである。
日本大衆薬工業協会は以前、厚生労働省が導入するスイッチOTC薬の候補成分の公表スキームを受け、協会独自の70成分の候補リストをまとめ、業界の考え方を盛り込んだものを厚労省が作成する候補成分の「たたき台」としての活用してもらうよう働きかけをしている。

一方、当該ブログでも何回か記載しているが、医療費削減のおり、ＯＴＣ類似薬の保健給付除外が考えられる。将来的にＯＴＣにスイッチされたものについては保険適用からはずされていくという見方もある。

１９８０年からのスイッチ成分をみると次のようになっている。
＜１９８３年＞
　　ソイステロール（高コレステロール改善薬）
　　ピコスルフェートナトリウム（便秘薬）
＜１９８４年＞
　　エキサラミド（外用水虫薬）
　　リン酸ジメモルファン（鎮咳薬）
　　インドメタシン（外用鎮痛薬）
　　イブプロフェン（解熱鎮痛薬）
＜１９８６年＞
　　ポリエンホスファチジルコリン（高コレステロール改善薬）
＜１９８７年＞
　　塩酸セトラキサート（胃腸薬）
　　臭化チメピジウム（胃腸薬）
　　臭化ブチルスコポラミン（胃腸薬）
　　塩酸ブロムヘキシン（鎮咳薬）
　　ポリエチレンスルホン酸ナトリウム（外用鎮痛薬）
　　硝酸ミコナゾール（外用水虫薬）
　　シクロピロクスオラミン（外用水虫薬）
＜１９８８年＞
　　カルボシステイン（鎮咳薬）
　　硝酸エコナゾール（外用水虫薬）
　　ゲファルナート（胃腸薬）
　　塩酸イソチペンジル（歯痛薬）
＜１９８９年＞
　　ヘプロニカート（血行改善薬）
　　塩酸ロペラミド（止瀉薬）
＜１９９０年＞
　　メキタジン（抗アレルギー薬）
　　ユビデカレノン（循環器用薬）
　　イブプロフェンピコノール（にきび薬）
　　酢酸ビソキサチン（便秘薬）
　　酪酸ヒドロコルチゾン（外用皮膚疾患用薬）
＜１９９１年＞
　　ウフェナマート（外用鎮痛薬）
　　トルシクラート（外用水虫薬）
　　チオコナゾール（外用水虫薬）
　　塩酸エプラジノン（鎮咳薬）
＜１９９２年＞
　　Ｌ-アスパラギン酸カルシウム（カルシウム剤）
　　吉草酸酢酸プレドニゾロン（外用皮膚疾患用薬）
　　メコバラミン（ビタミン剤）
＜１９９３年＞
　　硝酸スルコナゾール（外用水虫薬）
　　硝酸オキシコナゾール（外用水虫薬）
　　ビホナゾール（外用水虫薬）
＜１９９４年＞
　　ケトプロフェン（外用鎮痛薬）
　　ピロキシカム（外用鎮痛薬）
＜１９９５年＞
　　マレイン酸トリメプチン（胃腸薬）
　　オキセサゼイン（胃腸薬）
　　塩酸ピレンゼピン（胃腸薬）
　　フェルビナク（外用鎮痛薬）
＜１９９７年＞
　　シメチジン（胃腸薬）
　　ファモチジン（胃腸薬）
　　塩酸ラニチジン（胃腸薬）
　　クロモグリク酸ナトリウム（アレルギー用点眼・点鼻薬）
＜１９９８年＞
　　ソファルコン（胃腸薬）
＜１９９９年＞
　　ミノキシジル（脱毛症薬）　《ダイレクトＯＴＣ》
＜２０００年＞
　　テプレノン（胃腸薬）
＜２００１年＞
　　ニコチン（ガム）　（禁煙補助薬）
＜２００２年＞
　　塩酸アモロルフィン（外用水虫薬）
　　塩酸ブテナフィン（外用水虫薬）
　　塩酸ネチコナゾール（外用水虫薬）
　　塩酸テルビナフィン（外用水虫薬）
　　プラノプロフェン（点眼薬）
＜２００５年＞
　　ニザチジン（胃腸薬）
　　塩酸ロキサチジンアセタート（胃腸薬）
　　フマル酸ケトチフェン（アレルギー用点鼻薬）
＜２００６年＞
　　アデノシン三リン酸二ナトリウム（滋養強壮薬）
　　トリアムシノロンアセトニド（口内炎治療薬）
　　ラナコナゾール（外用水虫薬）
　　塩酸アゼラスチン（アレルギー用薬）
　　臭化チキジウム（胃腸薬）
＜２００７年＞
　　フラボキサート塩酸塩（女性専用頻尿治療薬）
　　アンブロキソール塩酸塩（風邪薬去痰成分）
＜２００８年予定＞
　　イソコナゾール硝酸塩（膣カンジダ症治療薬）
　　エメダスチンフマル酸塩（アレルギー用薬）

ＯＴＣ医薬品の販売制度見直しで厚生労働省医薬食品局が検討会を２月にも立ち上げ、省令で定める内容について検討していき、今年の春過ぎにも結論がだせるよう努力していくことになる。

＜２００９年４月完全施行に向け検討される主な内容＞
リスク分類ごとの外箱や容器への表示
リスク分類ごとの消費者に対する情報提供内容
　　（リスク分類に応じた消費者への情報提供）
（第一類医薬品では文書による情報提供が義務づけされる）
店舗販売業への専門家の配置とその管理者
リスク分類に基づいた商品の店舗陳列
取り扱う医薬品の種類や店内にいる専門家の種類などの店舗における掲示

店舗の売り場構造や、製品へのリスク分類表示など、２００９年４月施行予定に向け、いろいろと準備もあるので、早急な検討対応が必要になってくる。
ここ２〜３ヶ月はこのあたりのところが目まぐるしく変わってくるものと思われるので注意が必要である。