OTC医薬品の情報提供

ホームページに新たに
『第２回医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会』のまとめを掲載しました。
http://otc-info.hp.infoseek.co.jp/

登録販売者試験に関して、官報にて薬事法施行規則の一部改正省令が出されました。

http://kanpou.npb.go.jp/20080131/20080131g00017/20080131g000170002f.html

全般的には予想されていた内容のとおりで、実際の試験や登録申請書様式などについて示されています。

最近、医療用医薬品のスイッチＯＴＣ化が進んできている。
１９９０年代後半から２００１年にかけては年間１成分の承認ペースであったスイッチＯＴＣ新薬。ところがスイッチＯＴＣ化が推奨され、格段とスイッチ化がスピードアップされている。２００７年に薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会を通過したいわゆるＯＴＣ新薬は６成分になっている。

来年完全施行になる改正薬事法を睨み、行政は第１類ＯＴＣ薬の充実に動いている。
今年の春にはスイッチ候補成分を例示する『日本版キャンディデート』を公表する予定にもしている。
当初の予定では、厚生労働省が「日本薬学会」に対し、医療用のうち有効性や安全性を踏まえ、一般用に転用できる候補を探索することを委託し、薬食審で関係学会の意見を踏まえ議論し、新たにスイッチOTC薬の有効成分のリストを作成、公表し2007年度から実施される見通しとなっていたものである。
日本大衆薬工業協会は以前、厚生労働省が導入するスイッチOTC薬の候補成分の公表スキームを受け、協会独自の70成分の候補リストをまとめ、業界の考え方を盛り込んだものを厚労省が作成する候補成分の「たたき台」としての活用してもらうよう働きかけをしている。

一方、当該ブログでも何回か記載しているが、医療費削減のおり、ＯＴＣ類似薬の保健給付除外が考えられる。将来的にＯＴＣにスイッチされたものについては保険適用からはずされていくという見方もある。

１９８０年からのスイッチ成分をみると次のようになっている。
＜１９８３年＞
　　ソイステロール（高コレステロール改善薬）
　　ピコスルフェートナトリウム（便秘薬）
＜１９８４年＞
　　エキサラミド（外用水虫薬）
　　リン酸ジメモルファン（鎮咳薬）
　　インドメタシン（外用鎮痛薬）
　　イブプロフェン（解熱鎮痛薬）
＜１９８６年＞
　　ポリエンホスファチジルコリン（高コレステロール改善薬）
＜１９８７年＞
　　塩酸セトラキサート（胃腸薬）
　　臭化チメピジウム（胃腸薬）
　　臭化ブチルスコポラミン（胃腸薬）
　　塩酸ブロムヘキシン（鎮咳薬）
　　ポリエチレンスルホン酸ナトリウム（外用鎮痛薬）
　　硝酸ミコナゾール（外用水虫薬）
　　シクロピロクスオラミン（外用水虫薬）
＜１９８８年＞
　　カルボシステイン（鎮咳薬）
　　硝酸エコナゾール（外用水虫薬）
　　ゲファルナート（胃腸薬）
　　塩酸イソチペンジル（歯痛薬）
＜１９８９年＞
　　ヘプロニカート（血行改善薬）
　　塩酸ロペラミド（止瀉薬）
＜１９９０年＞
　　メキタジン（抗アレルギー薬）
　　ユビデカレノン（循環器用薬）
　　イブプロフェンピコノール（にきび薬）
　　酢酸ビソキサチン（便秘薬）
　　酪酸ヒドロコルチゾン（外用皮膚疾患用薬）
＜１９９１年＞
　　ウフェナマート（外用鎮痛薬）
　　トルシクラート（外用水虫薬）
　　チオコナゾール（外用水虫薬）
　　塩酸エプラジノン（鎮咳薬）
＜１９９２年＞
　　Ｌ-アスパラギン酸カルシウム（カルシウム剤）
　　吉草酸酢酸プレドニゾロン（外用皮膚疾患用薬）
　　メコバラミン（ビタミン剤）
＜１９９３年＞
　　硝酸スルコナゾール（外用水虫薬）
　　硝酸オキシコナゾール（外用水虫薬）
　　ビホナゾール（外用水虫薬）
＜１９９４年＞
　　ケトプロフェン（外用鎮痛薬）
　　ピロキシカム（外用鎮痛薬）
＜１９９５年＞
　　マレイン酸トリメプチン（胃腸薬）
　　オキセサゼイン（胃腸薬）
　　塩酸ピレンゼピン（胃腸薬）
　　フェルビナク（外用鎮痛薬）
＜１９９７年＞
　　シメチジン（胃腸薬）
　　ファモチジン（胃腸薬）
　　塩酸ラニチジン（胃腸薬）
　　クロモグリク酸ナトリウム（アレルギー用点眼・点鼻薬）
＜１９９８年＞
　　ソファルコン（胃腸薬）
＜１９９９年＞
　　ミノキシジル（脱毛症薬）　《ダイレクトＯＴＣ》
＜２０００年＞
　　テプレノン（胃腸薬）
＜２００１年＞
　　ニコチン（ガム）　（禁煙補助薬）
＜２００２年＞
　　塩酸アモロルフィン（外用水虫薬）
　　塩酸ブテナフィン（外用水虫薬）
　　塩酸ネチコナゾール（外用水虫薬）
　　塩酸テルビナフィン（外用水虫薬）
　　プラノプロフェン（点眼薬）
＜２００５年＞
　　ニザチジン（胃腸薬）
　　塩酸ロキサチジンアセタート（胃腸薬）
　　フマル酸ケトチフェン（アレルギー用点鼻薬）
＜２００６年＞
　　アデノシン三リン酸二ナトリウム（滋養強壮薬）
　　トリアムシノロンアセトニド（口内炎治療薬）
　　ラナコナゾール（外用水虫薬）
　　塩酸アゼラスチン（アレルギー用薬）
　　臭化チキジウム（胃腸薬）
＜２００７年＞
　　フラボキサート塩酸塩（女性専用頻尿治療薬）
　　アンブロキソール塩酸塩（風邪薬去痰成分）
＜２００８年予定＞
　　イソコナゾール硝酸塩（膣カンジダ症治療薬）
　　エメダスチンフマル酸塩（アレルギー用薬）

ＯＴＣ医薬品の販売制度見直しで厚生労働省医薬食品局が検討会を２月にも立ち上げ、省令で定める内容について検討していき、今年の春過ぎにも結論がだせるよう努力していくことになる。

＜２００９年４月完全施行に向け検討される主な内容＞
リスク分類ごとの外箱や容器への表示
リスク分類ごとの消費者に対する情報提供内容
　　（リスク分類に応じた消費者への情報提供）
（第一類医薬品では文書による情報提供が義務づけされる）
店舗販売業への専門家の配置とその管理者
リスク分類に基づいた商品の店舗陳列
取り扱う医薬品の種類や店内にいる専門家の種類などの店舗における掲示

店舗の売り場構造や、製品へのリスク分類表示など、２００９年４月施行予定に向け、いろいろと準備もあるので、早急な検討対応が必要になってくる。
ここ２〜３ヶ月はこのあたりのところが目まぐるしく変わってくるものと思われるので注意が必要である。

日本大衆薬工業協会が、２才未満には用法、用量の厳守するよう呼びかけている。

FDAがOTC薬のかぜ薬や咳止めについて、２歳未満の小児に使用しないよう勧告をだしたことに関連して、日本大衆薬工業協会は、これらの薬を服用する場合は定められた用法、用量を厳守することや、１歳未満には医師の診療を受けさせることを優先するよう注意を呼び掛けている。

日本国内では、２歳未満の乳幼児が服用可能な市販薬が小児用シロップ剤という形で風邪薬やせき止めという形で販売されている。　
米国のメーカーが昨年、２歳未満の風邪薬などの一部を発売中止にし、自主回収すると発表したが、日本のシロップ剤の濃度は米国の製品の１０分の１から２０分の１程度。米国でも、日本で販売されているような薬は自主回収の対象にならなかったとしている。
また過去１０年間の使用について実態調査をした結果、国内でも誤って多くの量を服用させた例があったが、事故にはつながっていないという。

米国においては国民の過量投与に対する意識や一回の服薬量も違うが、今後は、欧州や豪州の動きもみながらの対応となっていくのであろう。

Yahoo ニュースで、米国での小児へのかぜ薬の使用についてニュースがでた。
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20080118-00000036-jij-int

その情報としては、次のようになっている。
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#cough

FDA Recommends that Over-the Counter(OTC) Cough and Cold Products not be used for Infants and Children under 2 Age としている。
つまり、２歳未満の乳幼児にOTCのせき止め薬・かぜ薬は使用すべきではないという勧告がだされた。
この件に関しては、けいれん・死亡例があるということから、以前諮問委員会で検討されていた。

米国では投与量も違うし、飲まれ方も違う。日本のOTC薬はどうなっていくのであろうか・・・。
日本は安全性に対する意識が高く、過量消費されるということはあまりないとはいえる。
このあたりの背景を厚生労働省がどうしていくかということになろう。

諮問委員会では、小児へ薬剤投与は、大人用量から割り出されたもので、臨床的に科学的根拠がなく、6才未満の小児には鎮咳薬や風邪薬は使用すべきではないとの勧告をまとめた。
ただ、2才〜6才までについては、有効性と安全性が確認されているならば、使用を認めなければならないだろうともしていた。
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12才以下の小児については、その服用量に対して臨床データがない場合、不正確であるという指摘がなされた。
OTC鎮咳薬や風邪薬（第一世代の鼻粘膜充血除去薬、抗ヒスタミン剤、鎮咳薬）については、次の３つの段階で議論がなされ、次のような結論を得た。
�@２才未満の小児　：　OTCを使用しないよう勧告
�A２才〜６才の小児　：　OTCを使用しないよう勧告
�B６才〜１２才の小児　：　この年代までは勧告は拡大しない

APhA news 2007.10.19　：
FDA recommends withdrawal of cold meds for children under 6　
　http://www.pharmacist.com/AM/Template.cfm?Template=/CM/ContentDisplay.cfm&ContentID=14281

これを受けてのFDAレポートであるが、今回だされたのは２歳未満に対してであり、２〜１１才についてはまだreviewが固まっていない。
ただ、いろいろと親や看護者に注意を呼びかけている。

重複投与をさけ、Drug Fact（米国の製品に記載してある注意等の情報）を参考にし、決められた計量器具で薬を測定する。
かぜの症状の治療にのみ用い、眠らせたりすることに使用しないこと。そして疑問な点があったら、専門家に相談するといったこと記載されている。

今後のFDAのreviewも注目したいところである。特に、６歳という線引きに対しても、どう結論が出されていくのか興味あるところである。

日薬、第一類医薬品の情報提供で日本大衆薬工業協会と折衝

日本薬剤師会は、12月26日、第一類医薬品として承認された医薬品について、今後、該当する企業と製造販売後調査の内容等について意見交換を行い、その都度、都道府県薬剤師会及び日薬ホームページを通じて情報提供を行う方針であることを発表した。

その第１弾としてアシクロビル含有軟膏についての情報（独立行政法人医薬品医擁機器総合機構の審査報告書）が日本薬剤師会会員向けページに掲載された。

日本薬剤師会では、日本大衆薬工業協会に対し、「製造販売後調査又は再審査の内容」、「承認審査時に特に指示された販売に当たっての留意事項の内容」などについて意見交換を行い、会員にこれら製品の情報提供を行いたいとする申し入れを文書で行っている。

平成21年度の改正薬事法の完全施行後は、原則薬剤師以外で第一類医薬品を取り扱うことはできなくなり、販売に当たっては文書による情報提供が原則必須になる。
日本薬剤師会では会員に情報提供ページを活用するよう呼びかけていくことにしている。

脱毛症のお薬、リアップに新たな仲間が来年１月２１日より登場する。
販売名は「リアッププラス」

成分（100mL中）
ミノキシジル 1.0g
　　毛包に直接作用して、細胞の増殖やタンパク質の合成を促進
パントテニールエチルエーテル 1.0g
　　毛細胞に栄養を補給
酢酸トコフェロール 0.08g
　　皮脂の酸化を防いで頭皮を保護
l-メントール 0.3g
　　頭皮に清涼感を与える

効能 ：　
　壮年性脱毛症における発毛、育毛及び脱毛（抜け毛）の進行予防。
用法・用量　：
　成人男性（20歳以上）が、1日2回、1回1mLを脱毛している頭皮に塗布する。
発売日　： 2008年1月21日
希望小売価格 60mL　5,500円 （本体5,239円＋税261円）

アレルギー専用眼科用薬「バイシン アルメディモイスト」新発売

ジョンソン･エンド･ジョンソン株式会社はアレルギー専用眼科用薬「バイシン アルメディモイスト」を12月10日に新発売いたしました。

「バイシン アルメディモイスト」は、抗アレルギー剤と抗ヒスタミン剤配合で、花粉やハウスダスト等による目のかゆみや充血などのアレルギー症状を緩和し、さらに、タウリンとビタミンＢ6配合で、アレルギー症状で傷ついた瞳に栄養を補給し、角膜細胞の修復を促す新しいタイプのアレルギー専用眼科用薬です。


■製品特徴
・ 「クロモグリク酸ナトリウム（抗アレルギー剤）」を配合したアレルギー専用眼科用薬です。抗ヒスタミン剤も配合し、花粉やハウスダスト等による目の不快な諸症状をおさえます。
・ 「タウリン」「ビタミンＢ6」がアレルギー症状で負担のかかった目の細胞に栄養を与え、新陳代謝を促進します。
・ 製剤の粘稠化剤として「ヒアルロン酸ナトリウム」を配合。うるおい感のある気持ちのいいさし心地を実現しました。

文部科学省と国立教育政策研究所の実施した小中学生を対象にした調査で、最近の子供はデータは読み取れるが問題解決能力には課題があるという結果が、あらためて明らかになった。

この調査は、2002年の中央教育審議会答申に基づいて実施されたもので、特定の課題を設定して学力の現状を把握することを目的としている。今回は、「予想や推論を立て、それを確かめるための観察や実験方法を考案し、観察や実験の結果から実際の結論を導き出す力」と「観察・実験における技能」という理科教育で期待されている学力に焦点を当てた。

http://www.nier.go.jp/kaihatsu/tokutei_rika/06002040000004000.pdf

【結果】
● 提示した事物や事象を把握することはできるが、見通しをもって自
ら観察・実験の方法を考案することに課題。
● 観察・実験の結果やデータを読み取ることはできるが、観察・実験の結果やデータを基にして考察し、結論を導き出すことに課題。
● 観察・実験が好きな児童生徒の割合は80％以上と高い傾向。

【調査の概要】
■ 調査対象学年／小学校第５学年及び中学校第２学年
■ 調査実施日／平成18年1月〜2月
■ 調査実施学校数及び児童生徒数／小学校111校3,284人，中学校100校3,196人
（このうち，観察・実験を伴う調査を小・中学校各10校で実施）

「観察・実験に関する調査」を実施
● 予想や推論を立て，それを確かめるための観察や実験方法を考案し、観察や実験の結果から実際の結論を導き出す力を把握する調査を実施。
● 観察・実験における技能面に焦点をあてた調査も実施。
● 理科学習に対する意識や学習習慣などに関する質問紙調査も実施。
「観察・実験に関する調査」を実施